Акцент на качество

Лекарственные препараты являются специфическим продуктом производства, качество которых потребитель не может оценить самостоятельно. Гарантия их качества, эффективности и безопасности является одной из задач государства в области охраны здоровья населения. О системе контроля качества фармацевтической продукции подробно рассказала в беседе с нашим корреспондентом кандидат фармнаук PhD, руководитель департамента оценки качества РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля МЗРК Айсулу Дуйсеновна АХИМОВА.

- Скажите, пожалуйста, Айсулу Дуйсеновна, с внедрением новой модели оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, какие требования предъявлены фармкомпаниям по реализации качественной фармпродукции?

– Нужно сразу обозначить, что согласно терминологии, которая установлена Кодексом РК «О здоровье народа и системе здравоохранения», оценкой качества охватываются только те лекарственные средства и медицинские изделия, которые зарегистрированы на территории Казахстана и разрешены к медицинскому применению.

– Что такое Государственная регистрация лекарственного средства или медицинского изделия?

– Это государственная процедура, при которой определяется правомерность присутствия на фармацевтическом рынке конкретного фармацевтического продукта, проведение его оценки безопасности, качества и эффективности, после которой он вносится в Госреестр лекарственных средств и медицинских изделий.

Только после того, как процедура государственной регистрации завершится, мы будем иметь представление о том, что это за продукция, какие у неё должны быть нормы и параметры, подтверждающие её качество, безопасность и эффективность, а также о том, какие методики испытаний должны быть проведены, чтобы их проверить.

Соответственно, уже имея эту информацию, можно проводить оценку качества всей поступающей на наш рынок фармацевтической продукции, каждый раз сравнивая вновь поступающую продукцию на соответствие установленным при государственной регистрации нормам. Так вот, новая модель коснулась именно периода оценки качества лекарственного средства и медицинского изделия после их государственной регистрации. То есть мы говорим об оценке качества фармацевтической продукции, зарегистрированной на территории РК.

Новая модель оценки качества зарегистрированных лекарственных средств и медицинских изделий вступила в действие с начала этого года. Основная суть этих изменений заключается в оптимизации процедур. Сегодня предусмотрен минимальный объём, который позволяет мониторить качество фармацевтической продукции в пострегистрационный период.

Это процедура проведения экспертизы документов при декларировании, когда тщательно изучаются документы, подтверждающие качество каждой серии ввозимой и производимой продукции от производителя. Изучаются таможенные документы, страна происхождения, ввоза, пункта назначения и соответствие данным Государственного реестра РК, процедура отбора образцов продукции с рынка, с учетом риск-ориентированного подхода для проведения лабораторных испытаний.

Смысл процедуры отбора заключается в том, что продукция, определенная законодательством, как имеющая риски, проходит полные лабораторные испытания. При этом принимаются в расчет точки распределения продукции, такие как склады, аптеки, медицинские организации и прочее, для того, чтобы получить представление о том, какого качества продукцию получает потребитель в результате обращения этого лекарственного средства на отечественном рынке.

– Как эта оценка производилась прежде? И что изменилось с внедрением новых правил?

– Основные изменения были внесены после вступления в действие Кодекса РК от 7 июля 2020 год «О здоровье народа и системе здравоохранения».

Если ранее после процедуры государственной регистрации оценка качества проводилась одним из трёх способов: оценка качества каждой серии (партии) продукции, серийная оценка качества и декларирование безопасности и качества, то в настоящее время, в поддержку предпринимательства, процедуры были оптимизированы. При этом оценка качества каждой серии, партии продукции, а также серийная оценка были отменены.

Как отмечалось выше, процедуры оценки качества лекарственных средств в период после его государственной регистрации были оптимизированы. Вместо трёх названных выше процедур, которые включали проведение обязательных лабораторных испытаний каждой серии ввозимой и производимой продукции, а также оценку производства при серийной оценке, новые правила предлагают две процедуры, декларирование каждой серии фармацевтической продукции и отбор с рынка с проведением лабораторных испытаний определенной продукции, имеющей риски.

Нужно отметить, что это международный подход, рекомендуемый ВОЗ для обеспечения качества и безопасности обращающейся на рынках стран фармацевтической продукции. Именно модель риск-ориентированного подхода рекомендуется для стран с ограниченными ресурсами.

Ещё одной отличительной особенностью новой модели является то, что если ранее для оценки качества требовалось значительное количество предоставляемых документов, то на сегодняшний день, в поддержку отечественных производителей и фармацевтического бизнеса, перечень документов сокращен до необходимого минимума.

Кроме того, значительно сокращены сроки рассмотрения заявок на оценку качества путём декларирования с десяти до пяти рабочих дней. У заявителя появилась возможность доработки в случае предоставления неполного пакета документов, предусмотренных нормативным правовым актом, и предоставления недостоверных сведений.

Также появилась возможность проведения оценки качества продукции, произведенной и ввезенной в период действия регистрационного удостоверения. Если раньше после истечения срока действия регистрационного удостоверения заявитель не мог сертифицировать продукцию, произведенную и завезенную до истечения регистрационного удостоверения, то сейчас имеется возможность провести оценку качества такой продукции.

Следует также отметить, что в настоящее время не проводится оценка качества на отдельно ввозимые, производимые комплектующие, входящие в состав медицинских изделий и не используемые в качестве самостоятельного изделия или устройства, а также на расходные материалы к медицинским изделиям, специально предназначенные производителями медицинского изделия.

Эта норма введена в связи с тем, что вышеуказанные комплектующие и расходные материалы не подлежат госрегистрации в качестве самостоятельного изделия. Таким образом, можно подытожить, что с внедрением новой модели значительно оптимизированы существующие процедуры, прежде всего, для субъектов фармацевтического рынка, позволяя облегчить и сократить сроки выхода на рынок фармацевтической продукции, при этом определен необходимый минимум для возможности оценки её качества.

– Тогда скажите, пожалуйста, в этой связи будут ли введены какие-то дополнительные правила по ввозу фармпродукции на казахстанский рынок?

– Новая модель оценки качества фармацевтической продукции, зарегистрированной на территории РК, никаким образом не затронула законодательство по ввозу фармпродукции на казахстанский рынок.

Фармацевтическая продукция по-прежнему ввозится в страну при наличии сведений о регистрации, содержащихся в Госреестре лекарственных средств и медицинских изделий РК, без оформления согласования или заключения разрешительного документа государственного органа в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий. Установленный порядок ввоза не изменился.

– Чем объясняется резкий рост цен, в особенности на противовирусные препараты?

– Этот вопрос касается работы другого нашего департамента. Но я думаю, что резкий рост цен коснулся не только лекарственных средств. С изменением курса национальной валюты можно наблюдать изменение цен в сторону увеличения на все товары народного потребления. И, конечно же, большую роль в этом играет то, что в отношении фармацевтической продукции – мы импортозависимая страна с небольшой долей отечественных препаратов и медицинских изделий. Вместе с тем существующие отечественные предприятия также вынуждены были поднять цены, поскольку на сегодняшний день большая доля субстанций, используемых при производстве лекарственных средств, также привозится из-за рубежа.

Инфляция, введение различных ограничений и закрытие границ, связанные с пандемией коронавируса, сыграли негативную роль в ценообразовании и доступности лекарственных средств, как отечественных, так и зарубежных.

Одно остается очевидным, события последних лет доказали острую необходимость развития не просто отечественной фарминдустрии, а предприятий с полными циклами производства, начиная от субстанций, вспомогательных веществ, до готового лекарственного средства.

Да, это более затратно, но позволило бы действительно серьёзно укрепить наши позиции в лекарственном обеспечении населения, прежде всего, жизненно необходимой фармпродукцией. Думаю также, что для этого у нас в стране достаточно необходимого сырья.

– Почему в стране нет фиксированных цен на фармпродукцию, как это внедрено в большинстве развитых стран, включая Турцию?

– Начиная с июля 2019 года в Казахстане было внедрено жесткое государственное регулирование всех цен: в рамках гарантированного объёма бесплатной медицинской помощи и системы обязательного социального медицинского страхования, розничных и оптовых.

Каким образом? На весь ассортимент обращающихся на рынке зарегистрированных лекарственных средств были установлены пределы, выше которых продажа запрещена, а также были утверждены фиксированные оптовые и розничные наценки.

В чем отличие с развитыми странами? Во-первых, во многих развитых странах нет такого жесткого ценового регулирования рыночных цен. Во-вторых, если у нас импортозависимый фармацевтический рынок и одно и то же лекарственное средство может быть ввезено по разным каналам, разными дистрибьюторскими компаниями, различными логистическими цепочками и условиями закупа у производителя, то в большинстве развитых стран достаточно мощный собственный производственный потенциал, который позволяет тут же воспроизвести практически любое импортируемое оригинальное лекарственное средство после окончания действия патента. Я думаю, что это один из основных факторов, влияющих на стабильность цен.

Следует отметить, что большую роль в вопросах ценообразования имеет стратегия, а именно, как мы это делаем, на каком этапе применяем существующие инструменты для сдерживания цен. Очень много моментов, которые говорят о том, что у нас есть определенные вызовы, продиктованные современными реалиями и которые, насколько я знаю, активно обсуждаются всей фармацевтической общественностью для поиска лучших решений.

– Введенные правила оценки качества лекарственных средств насколько способны защитить рынок от фальсификата?

– Чтобы ответить на этот вопрос, нужно разобраться в том, что представляет собой фальсификат?

По определению ВОЗ: «фальсифицированным или контрафактным лекарственным средством является продукт, преднамеренно и противоправно снабженный этикеткой, неверно указывающей подлинность препарата или его изготовителя».

Говоря простыми словами – это подделка, которая не соответствует оригинальному препарату, например, по качеству, эффективности или побочным действиям. Как правило, такая подделка попадает на рынок, минуя официальные органы, избегая установленные процедуры, во избежание лишних проверок, способных выявить все эти несоответствия.

Нужно сказать, что во время оценки качества в пострегистрационный период проводится экспертиза той продукции, которая зарегистрирована и поступает по официальным каналам распределения. Но если выявляются несоответствия, например, по маркировке, упаковке или по другим показателям, установленным в нормативном документе по качеству, то это может также служить основанием для того, чтобы предполагать фальсификат. Такая продукция подлежит уничтожению.

Нужно понимать, что для борьбы с фальсифицированной продукцией необходима не только процедура оценки качества в пострегистрационный период. Разрабатывается целый комплекс мероприятий, включающий также тщательный фармаконадзор и строгий фармацевтический контроль, позволяющий в определенном порядке производить отбор и лабораторные испытания продукции при наличии рекламаций на качество и безопасность лекарственного средства.

Айгуль БЕЙСЕНОВА